En dispositivos médicos, ¿cómo se ve o se percibe a los profesionales de asuntos regulatorios internos de la empresa (sean correctos o incorrectos) de las funciones fuera de la oficina y en el campo, es decir, ventas, marketing, clientes, etc.

Como clase, el personal de RA / QA puede ser visto como ‘guardianes de las reglas’, ‘molestos’, etc., por algunos que no aprecian su función. Pero en mi experiencia, el personal de RA / QA se gana su reputación, buena o mala, al igual que todos los demás roles.

La función RA / QA es increíblemente importante tanto para las grandes empresas de dispositivos como para las nuevas. Los productos deben pasar por el proceso de aprobación de manera oportuna y eficiente … esto requiere una estrategia reguladora sólida y un excelente control de calidad en todas las etapas.

En realidad, existe una tensión natural con RA / QA y otras disciplinas, particularmente I + D. En empresas sanas, esta tensión puede servir para un propósito útil al asegurarse de que las cosas no se aflojen ni se controlen demasiado. En compañías poco saludables, o compañías fuertemente dominadas por I + D, puede conducir a un colapso en la asociación entre el desarrollo y las funciones RA / QA.

He trabajado con algunos increíbles miembros del equipo de RA / QA en las últimas compañías. Los buenos:

  • Sepa cómo ver el panorama general
  • Comunique sus responsabilidades al proceso RA / QA de manera clara para que otras personas (I + D, ventas, etc.) puedan entender
  • Saber interpretar otras necesidades departamentales y corporativas.
  • Sepa cuándo mantenerse firme, doblarse o romperse en asuntos

Bueno, depende de cómo esté estructurada la empresa.

En compañías sensatas: la regulación y el desarrollo están encabezados por un vicepresidente. Las dos funciones están tan entrelazadas con el DHF y el producto en armonía con los requisitos del dispositivo, de lo contrario, se producen retrasos innecesarios.

Los requisitos reglamentarios son objetivos y serán revisados ​​por muchos organismos externos. El mejor soporte de ingeniería en términos de requisitos de salida que coinciden con los requisitos de entrada se realiza mejor simultáneamente.

En las compañías menos sanas, la RA es un modelo sobre la pared Los ingenieros serán reacios a revivir lo que en su mente está terminado y responder o escribir documentos después del hecho. En el desarrollo de dispositivos médicos es un riesgo no exponer y cuestionar cada decisión de ingeniería antes de comenzar. Esa es la fase de planificación en PMP: planifique la solución antes de ejecutarla. Documente lo que va a hacer y siga el plan.

El 90% de los dispositivos médicos no pasarán IEC60601 cuando se envíen, es decir, F. Hay documentos que lo guiarán sobre cuáles son los detalles que causan estos costosos fallos de envío y los pasos que puede seguir para eliminar todos los que conoce.

Con un costo de $ 10k por prueba y el costo por retraso del tiempo de falla, los directores inteligentes de nivel c pueden evitar estos escollos