Este es un tema complejo, pero he compilado una respuesta basada en algunos temas recientes importantes dentro de la industria de dispositivos médicos. Como profesional de la reglamentación en Canadá, solo puedo hablar desde una perspectiva canadiense, pero espero y confío en que lo siguiente sea útil.
Licitación:
Desde una perspectiva canadiense, los sistemas de salud en Canadá utilizan procesos de licitación para la adquisición de tecnología médica. Este proceso de licitación se ha vuelto cada vez más complejo y requiere una asignación significativa de recursos. La industria de la tecnología médica está preocupada por la dirección de la complejidad, la falta de transparencia en el proceso y la variación en las cláusulas contenidas en las licitaciones.
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En teoría, la licitación competitiva debería respaldar y reconocer el valor de la innovación en tecnologías médicas para pacientes, médicos y sistemas de salud. Sin embargo, las tendencias actuales sugieren un enfoque en el precio en lugar de nuevas características que traen nuevas capacidades y opciones a la vía clínica.
Commoditización de la tecnología:
En segundo lugar, un cambio significativo en el sistema de salud está en curso. Durante el último año, la transformación regional dentro de las provincias, una mayor dependencia de la evaluación de tecnología de salud (HTA), los acuerdos de provincia a provincia a un enfoque nuevo y agresivo para las prácticas de licitación provinciales y hospitalarias, han surgido en múltiples jurisdicciones. Estos cambios (en línea con mis comentarios anteriores sobre el precio) se centran en la mercantilización de las tecnologías y servicios médicos, o minimizan el valor de la innovación en el sistema de salud.
Regulaciones gubernamentales:
De acuerdo con la mayoría de las industrias y regiones reguladas, el gobierno se erige como la autoridad sobre la cual los dispositivos médicos pueden estar disponibles comercialmente. En Canadá, Health Canada se destaca como esta autoridad. Todos los dispositivos médicos importados o comprados para su uso en centros de atención médica deben cumplir con las Regulaciones canadienses de dispositivos médicos (CMDR). Los dispositivos médicos de clase II, III o IV requieren autorización de Health Canada (por medio de una licencia de dispositivo) antes de que puedan importarse y venderse legalmente en Canadá. A diferencia de los dispositivos con licencia, los dispositivos sin licencia no han sido evaluados por Health Canada en cuanto a su seguridad, calidad o efectividad. Las instalaciones que importan y compran dispositivos sin licencia pueden poner en riesgo la salud y la seguridad de su personal y pacientes.
En resumen, la Sección 26 del CMDR prohíbe la importación y venta, incluida la oferta de venta por medio de publicidad, de un dispositivo médico de Clase II, III o IV, a menos que el fabricante del dispositivo tenga una licencia de dispositivo médico. Health Canada informa que los dispositivos médicos que no tienen licencia para la venta en Canadá no deben ser comprados por centros de salud.
Limitaciones de publicidad / marketing:
De lo anterior, podemos interpretar aún más la ley canadiense para limitar las actividades de publicidad, marketing y promoción. Se prohíbe la venta de dispositivos médicos de clase II, III o IV antes de obtener una licencia de dispositivo médico. La respuesta de un fabricante a una licitación también se considera una “oferta de venta”; por lo tanto, si un fabricante responde a una licitación con la presentación de un dispositivo médico sin licencia, sería contraria al CMDR, por lo tanto, ilegal y forjado con riesgos y sanciones legales.
Por último, en referencia a su solicitud de opciones de mejora, la naturaleza de los desafíos anteriores tiende a requerir un enfoque más longitudinal que podría implicar una educación adicional, una mayor transparencia en las negociaciones y un cambio general de la mercantilización de las tecnologías de dispositivos. Estas cuestiones tienden a abordarse a través de asociaciones de la industria de dispositivos médicos y posicionarse desde una sola voz hasta el gobierno y otras partes interesadas. Cabe señalar que no todas las empresas compartirán los mismos desafíos, incluso dentro de los temas anteriores: algunas no tienen intenciones de cumplir con las regulaciones (es decir, las compañías de vuelo nocturno), algunas tienen contenido que compite solo en precio (es decir, empresas que no se centran en la innovación) etc.