La FDA ha sido acusada de sofocar la innovación por parte de compañías cuyos productos no obtienen la aprobación para su comercialización. La ley de los EE. UU. Exige que la FDA apruebe un producto médico para uso terapéutico, preventivo o de diagnóstico solo después de una cuidadosa revisión de todos los datos de prueba generados para reclamar seguridad y eficacia. La FDA ha anunciado recientemente varios programas, como terapias innovadoras, vías innovadoras para dispositivos, programas de acceso ampliado junto con la aprobación de medicamentos huérfanos y programas de desarrollo de medicamentos pediátricos para permitir a los productos un acceso más temprano al mercado. La FDA también ofrece varias formas de reunirse con los revisores y discutir antes de realizar ensayos y enviar solicitudes con el objetivo de reducir las posibilidades de éxito. La FDA también publica numerosos documentos de orientación que proporcionan una explicación detallada de las leyes e instrucciones sobre cómo cumplir con las expectativas de la FDA. La FDA también celebra una audiencia pública abierta sobre cualquier producto nuevo que contenga tecnología innovadora o tenga decisiones controvertidas. En general, la FDA hace mucho para alentar la innovación en lugar de sofocarla.
Podemos representarlo ante la FDA como agente para obtener la aprobación de su medicamento o dispositivo y también ayudarlo a través de nuestros servicios de consultoría y capacitación. Para obtener más información, contáctenos en [email protected] o llame al 410-501-5777.
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